职位描述：

1.、研发战略与统筹管理

·制定公司技术发展路线图，主导创新性产品研发及核心技术攻关

·建立研发项目管理体系，实施全生命周期管控，包括立项、输入输出、验证确认、设计转化等工作

·监督生产工艺优化及设计变更流程，确保研发成果产业化落地

2.、团队与资源管理

·搭建高效研发组织架构，负责人才梯队建设，包括招聘、任免、绩效考核、职业发展等工作

·优化实验室资源配置，统筹设备采购、文档管理与技术资产保护

·推行敏捷开发等先进管理模式，建立部门标准化流程与KPI体系

3、 质量与合规保障

·确保GMP/ISO13485质量体系在研发环节的全面贯彻

·主导技术风险评估与疑难问题攻关，建立技术应急预案机制

·维护研发过程符合CFDA/NMPA等法规要求

任职条件:

1、学历：博士学历，专业包括分析化学、生物医学工程、免疫学、医学检验等相关领域。

2、经验：3-5年以上IVD行业研发管理经验。

3、技能：精通质谱、PCR等分子诊断技术产业化路径，成功主导2个以上Ⅱ类医疗器械研发注册。

4、资质：持有PMP认证优先，熟悉ISO 14971风险管理标准。

5、语言：CET-6优先，能进行国际技术交流。