文件管理
1、负责体系文件（包括但不限于标准操作规程、质量手册、程序文件、记录表格等）的全生命周期管理，涵盖文件的起草、审核、批准、发布、修订、作废及归档等环节。确保文件的准确性、完整性与及时性，保证文件现行有效。
2、运用英语熟练阅读和理解国外先进体外诊断技术标准、法规文件以及行业指南等资料，将关键信息准确传达给相关部门，并依据要求对公司内部文件进行更新和完善。
体系维护
1、依据 ISO 13485 医疗器械质量管理体系要求，协助质量经理建立、实施和持续改进公司的质量管理体系。确保公司的体外诊断业务流程与体系标准高度契合，定期对体系文件进行符合性审查，及时发现并解决体系运行中的问题。
2、参与内部审核和管理评审活动，负责收集、整理和分析审核数据，编写审核报告。针对不符合项，跟踪责任部门制定并实施有效的纠正和预防措施，确保体系的有效运行和持续优化。
文档控制与沟通
1、建立并维护清晰、规范的文件管理系统，包括电子文档和纸质文档的分类、编号、存储及检索，确保文件易于查找和使用。严格控制文件的借阅、复制和分发流程，防止文件的误用和丢失。
2、与研发、生产、销售等部门保持密切沟通，及时了解各部门对文件管理的需求，提供专业的文件管理支持和指导。协调跨部门文件的编制和审批工作，确保文件内容符合各部门的实际工作情况和法规要求。
任职要求：
1、大专及以上学历，医学检验、生物工程、医疗器械、质量管理等相关专业优先。、
2、具有1 年以上文件控制或质量管理相关工作经验，有体外诊断行业工作经验者优先考虑。
3、熟悉 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，能够熟练运用该体系进行文件管理和体系维护工作，有成功主导或参与体系认证、监督审核等经验者更佳。
4、具备优秀的英语阅读能力，能够流畅阅读和理解英文技术文档、法规文件等资料。具备一定的英语书写能力，可撰写英文文件摘要、报告等。
5、熟练使用办公软件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，能够运用办公软件进行文件编辑、数据统计和分析。
6、拥有较强的文字处理能力和文档编辑技巧，能够准确、规范地起草和审核各类文件，确保文件的语言表达清晰、逻辑严谨。