岗位核心职责

1、质量检验与分析

负责细菌疫苗、肺炎疫苗等产品的原辅料、中间产品、半成品、成品及相关稳定性样品的理化、微生物、生物学检验工作；严格遵循GMP、GLP规范，确保检验过程可追溯、数据完整可靠（符合ALCOA原则）。

2、文件与记录

编写检验操作规程（SOP）、检验记录及分析报告，确保文件符合法规要求；负责检验仪器设备的日常维护、校准及使用记录；

3、跨部门协作

与研发、生产部门联动，参与工艺验证、清洁验证及产品放行；参与内部审计及外部药监部门的现场检查，提供质量数据支持。

任职资格要求

1 、基本要求

年龄35周岁以下，经验丰富者可放宽年龄要求；本科及以上学历，微生物学、生物化学、生物技术、药学、化学、检验学等相关专业。

2、工作经验

2年以上生物制药行业QC工作经验，熟悉细菌疫苗或肺炎疫苗（如多糖结合疫苗、重组蛋白疫苗）质量控制工作。

3、能力要求

精通细菌性疫苗常规检验方法和检验仪器操作；具备一定分析解决问题的能力，逻辑清晰，数据敏感度高；能熟练使用Office、LIMS等办公及质量管理软件；责任心强，具备良好的沟通协调能力和抗压能力，注重细节，坚持原则，严守质量合规底线。