1. 参与供应商、受托生产厂家的质量审计，跟踪审计缺陷整改。

2. 负责在研产品技术转移过程中的生产现场跟踪、质量文件等审核。

3. 负责与受托生产厂家质量部的日常对接与沟通，参与处理生产过程中发生的偏差、变更、退货等，审核相关记录并建立台账。

4. 负责对受托厂家的现场监督检查，对检查发现的问题及时与生产企业进行沟通，跟踪整改。

5. 负责审核受托生产厂家起草的产品工艺规程、批生产记录、验证方案/记录/报告、技术文件等。

6. 负责对持有产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录等的审核，对产品上市放行提出审核建议。

7. 负责起草产品年度质量回顾报告。

8. 参与药监部门或外部专家来司审计，准备相关审计资料，陪同检查。

完成上级交办的其他任务。

学历：专科及以上学历，药学及相关专业

工作经验：3年以上生产和质量管理经验，至少两年现场QA或生产经验。

技能要求：熟悉GMP、药品管理法等MAH法规，良好的GMP专业知识。

能力素质：熟悉无菌注射剂、口服制剂等生产流程，确保发现问题及时得到纠正，生产现场质量事件调查。

其他要求：沟通能力、责任心及执行力，吃苦耐劳及良好的抗压能力。