1.主导偏差调查全流程管理，包括偏差识别、分类、根本原因分析（RCA）、纠正与预防措施（CAPA）制定及闭环跟踪，确保符合GMP法规和企业SOP要求。
2.组织并实施年度管理评审，汇总质量目标达成情况、偏差趋势、CAPA有效性等数据，形成评审报告并推动改进措施落地。
3.策划和执行内部自检计划，识别体系漏洞，跟踪整改措施直至合规闭环。
4.定期组织召开跨部门质量分析会，分析生产、检验、设备等环节的质量数据，推动系统性改进措施。参与年度产品质量回顾（APR），提供偏差处理与验证相关的数据支持。
5.负责偏差报告、CAPA记录、自检报告等质量文件的编写与归档，确保符合数据完整性（ALCOA+）要求。
6.协助制定和更新偏差管理、CAPA等SOP，并对相关部门进行法规和流程培训。
任职要求：
1.本科学历，药学、生物工程、制药工程等相关专业。
2.3年以上有生物制药（如单抗、疫苗）行业的QA、QC理化检测或者原液生产工作经验,熟悉国内外GMP法规。
3.熟练掌握偏差调查、CAPA流程、变更管理的实施标准，具备独立开展RCA（如5Why、鱼骨图）的能力。
4.熟悉无菌制剂、冻干工艺、生物药生产等关键技术环节的偏差风险点或是掌握设备验证、清洁验证、工艺验证中的偏差处理方法，并能参与系统性质量回顾的予以优先考虑。
5.熟练使用Excel、PPT等办公软件，有DMS文件管理软件使用经验者优先。
6.具备抗压能力、系统性逻辑思维、高效沟通与协作能力、主动驱动与学习敏锐度。