岗位职责：
1、对临床试验流程进行内部和外部审计，确保遵守当地法规和ICH-GCP指南；
2、参与开发、实施和维护质量管理体系；
3、监督临床试验活动，确保其符合试验方案；
4、负责在临床试验过程中对第三方供应商开展的稽查工作，或配合第三方稽查公司对研究中心进行稽查，制定或审核稽查计划和报告，追踪稽查问题的整改落实。
5、为临床研究人员及内部员工提供GCP、SOP及相关质量规范的培训；
6、主动识别、评估和管理与临床质量和数据完整性相关的风险；
7、协助审阅和批准临床试验相关文件，确保其准确性和合规性；
8、协同跨职能部门解决质量问题；
9、持续更新行业标准及法规知识。


任职资格：
1、生命科学、护理等相关专业本科及以上学历；
2、1年以上临床QA工作经验；
3、熟悉FDA、EMA及ICH-GCP法规体系
4、熟悉临床试验管理系统（CTMS），并具备电子数据采集（EDC）系统操作经验；有6Sigma质量改进方法优先考虑；
5、有良好的沟通、协调能力，有较强的发现和解决问题能力；
6、熟练使用计算机和办公软件。