岗位职责：

1、贯彻执行相关医疗器械的法律、法规、规章和标准，确保企业医疗器械生产符合法规要求；

2、负责公司质量管理体系的建立、实施与持续改进，确保质量体系的正常运行及保持。负责产品检验标准的制定、修改、评审，定期检查标准的有效性及执行状况；

3、负责质量部日常管理工作 (质量体系文件编写及原辅料包装材料质量标准及操作规程，中间产品质量标准 、产品质量标准 、产品稳定性考察)；

4、负责对生产的各个环节进行质量监控，定期对产品质量进行检查，及时对结果汇总、反馈，并跟踪整改情况，确保产品质量合格；

5、负责产品注册评审协助工作及产品注册证进度的联系追踪。完成公司的首次注册、后续的各项注册变更工作。负责公司产品注册变更及新产品注册检验工作,编写部分注册资料如:研究资料、综述资料、风险管理报告、可用性报告、使用错误评估报告、产品技术要求、产品使用说明书等；

6、负责产品注册体系考核、日常监督检查的体系考核迎审工作以及后续的整改工作，使公司近2年体系考核不符合顶数量保持较少状态；

7、完成公司生产企业、经营企业的生产许可、经营备案证书的办理及日常变更；

8、建立维护与药监部门、审计部门、检测机构相关人员的人际关系，保持良好沟通；

9、负责领导安排的其它临时性工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、等相关专业优先；

2、至少3年以上医疗器械行业管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题；

3、有直接负责医疗器械质量管理体系建立、维护和改进的经验；（要求符合中国GMP的要求）

4、熟悉国家及本市有关医疗器械监督、管理法规等规章制度；

5、有成功主导完成医疗器械产品开发和注册申报的经验；