岗位职责：

1. 组织公司质量体系的建立和完善，确保质量体系有效运行。

2. 监督公司文件管理系统制定及完善，协调相关部门按国家法规及

GMP、ITI、ISO9001要求制订和修订相关文件。

3.确保研发阶段的GDP合规，确保GMP文件、记录、档案管理符合法规要求。确保物料供应商的管理、质量评估审计合规。

4.监督按照年度验证总计划组织验证，协调验证的进度、监督验证方案及报告的审核。监督项目组验证项目的实施。

5.参与公司质量体系培训工作，负责本部门质量体系培训工作的实施。

6.负责质量风险管理，质量相关的风险评估的审核批准。物料质量标准的批准，物料放行，产品放行。

7.监督公司的内审管理。监督合作生产方的外部审计，计算机化系统、计算机化系统权限和电子数据备份的管理。

8.研发阶段的偏差管理，变更管理。确保生产过程和工艺规程的符合性，保证物料、中间产品和半成品、成品的符合性，确保不合格品的控制。

9.对质量保证部管理人员进行培养，使之符合质量管理体系岗位要求。负责部门内部人员的调配、绩效考核与业务指导工作。

任职要求：

1. 生物工程、生物制药、药学、化学相关专业本科以上学历，硕士学历优先工作年限可放宽。

2. 至少8年制药行业质量管理经验。有无菌制剂相关经验。生物制品相关经验。

3.有产品放行的相关经验。质量管理体系搭建经验。

4.具备团队合作精神与责任心。