【岗位职责】:

1、质量体系构建与维护：组织制定并完善企业的质量管理体系文件（如质量手册、SOP等）确保体系符合《药品管理法》《GMP》及相关法规要求；定期组织内审和管理评审，推动持续改进

2、全过程质量控制：监督中药材进货验收、取样、检验及放行流程；控制生产过程中的净制、切制、炒炙、蒸煮等炮制工艺合规性；审核工艺规程、操作规程及验证方案

3、供应商与物料管理：参与中药材供应商资质审核与现场审计；建立合格供应商档案，动态监控供货质量稳定性；对不合格药材有权暂停采购或退货处理

4、实验室与放行管理：负责中药饮片的鉴别、质量评价与最终产品放行；管理检验设备、标本库及原始记录的完整性与可追溯性；审核所有检验报告与批生产记录

5、合规迎检与外部沟通：作为企业代表接受药监部门飞行检查、专项检查等；配合完成GMP认证、再认证及整改反馈工作；保持与监管部门的有效沟通，及时掌握法规更新

6、团队建设与培训：制定年度质量培训计划并组织实施；对质量团队及其他部门员工进行中药鉴别、GMP意识等专业培训；指导下属开展日常质检工作

7、其他质量相关工作以及领导安排的工作

【任职要求】:

1、教育背景：药学、中药学或相关专业本科及以上学历/中级职称/执业药师证书。

2、工作经验：至少5年药品质量管理经验，含中药饮片生产或质量管理经验。

3、专业技能：熟练掌握《药品管理法》《GMP》等法规，能制定质量标准、进行质量分析与风险管理。

4、管理能力：负责质量管理团队建设、培训及内部质量审核，协调跨部门沟通。