（一）质量体系搭建与管控​

1、主导企业质量体系的建立、优化及落地执行，统筹内部自检、外部质量审计与验证工作，确保体系合规高效运行。​

2、牵头药品不良反应报告、产品召回等关键质量事件的处理，制定并推行质量方针、政策及目标，通过完善管理办法保障其深度落地。​

3、组织实施质量风险管理，精准开展风险分析、评估，制定并推进降低方案，筑牢质量安全防线。​

（二）全流程质量把控​

1、承担产品放行终极审核职责，严格核查每批产品的生产、检验过程，确保完全符合法规、药品注册要求及质量标准，方可批准上市。​

2、出具产品上市放行审核记录，归入批记录存档，保证追溯链条完整。​

3、全程监控原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品质量，确保与注册批准要求和质量标准一致。​

（三）文件与标准体系建设​

1、组织编写
部门管理制度及操作 SOP，构建标准化文件体系。​

2、审批质量标准、取样方法、检验方法及其他质量管理操作规程，确保其科学性与适用性。​

（四）问题处理与持续改进​

1、审核批准不合格品处理意见，监督执行过程，确保问题妥善解决。​

2、全面负责质量投诉调查，保证每一起投诉都得到及时、准确处理，并做好客户回复与执行记录。​

3、主导不良反应调查、分析及评价方案管理，制定并批准紧急措施，降低质量风险。​

4、推动产品持续稳定性考察，收集分析数据；组织产品质量回顾分析，为质量改进提供依据。​

（五）团队与供应链质量保障​

1、制定质量控制和质量保证人员的培训计划，涵盖上岗前培训与继续教育，根据岗位需求动态调整培训内容，确保团队专业能力达标。​

2、确定并监控物料和产品的贮存条件，保障存储环节质量稳定。​

3、对受托企业进行首次现场审核与日常监督评审，审核确认验证方案、报告及工艺规程等文件，确保受托生产过程符合 GMP 要求。​

（六）注册与召回管理​

1、负责产品再注册及相关补充申请工作，保障产品合法合规上市。​

2、批准产品召回计划，全程管理召回处理过程，确保记录完整，并撰写总结报告。​

二、任职资质要求​

1、学历与资质：药学或相关专业本科学历，或具备中级专业技术职称、执业药师资格。​

2、工作经验：拥有 5 年以上药品生产和质量管理实践经验，其中至少 1 年药品质量管理经验。​

3、专业素养：接受过制剂等相关专业知识培训，熟悉药品 GMP 及相关法规，具备出色的质量风险研判能力与问题解决能力。