岗位职责：
1.质量管理体系建设与维护
1.1 体系建立：负责搭建符合ISO 13485、GMP（生产质量管理规范）及各国法规（如中国《医疗器械监督管理条例》、欧盟MDR、美国FDA 21 CFR Part 820）的质量管理体系。
1.2 审核管理：组织内外部审核，有能力识别体系运行中的问题，推动整改并跟踪验证。
2.生产过程质量控制
2.1 过程监控：生产过程的日常监督、检验sop的编制和维护、产品上市后的客诉处理
2.2 成品放行：实验室管理，具备实验室管理能力，审核批记录
2.3基础设施验证：具备实际开展验证的能力或有能力对验证进行指导和监督，如灭菌验证、空调系统验证、实验室方法学验证
3.上市后监督
3.1 负责不良事件、年度报告等定期向监管机构报告
3.2负责公司各种证件的维护，如产品注册证、体系认证证书等。
任职要求
任职要求：
1、本科及以上学历；
2、5年以上医疗器械质量工作经验；
3、熟悉国内医疗器械法律法规；
4、接受过ISO13485及GMP、FDA、MDR、MDSAP医疗器械质量体系等方面的培训，并取得ISO13485内审员证书；