药物警戒负责人负责企业药物警戒体系的建立、运行和持续 改进,确保药物警戒体系符合相关法律法规和药物警戒质量 管理规范的要求。履行以下职责:
1.确保药品不良反应监测与报告的合规性;
2.监督开展药品安全风险识别、评估与控制,确保风险控制 措施的有效执行;
3. 负责药品安全性信息沟通的管理,确保沟通及时有效;
4.确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应 监测机构沟通渠道顺畅;
5. 负责重要药物警戒文件的审核或签发。