质量受权人负责企业质量管理,正确履行放行职责,确保药 品生产规范有序,保证药品质量,保障公众用药安全。履行 以下职责:
1.质量受权人独立履行药品放行职责,包括:受托生产药品 出厂放行,委托生产药品上市放行,上市许可持有人自行 生产药品出厂和上市放行,确保每批已放行药品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未 经质量受权人签字同意,产品不得放行;
2.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证 以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;3.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验 均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
4.在产品放行前,质量受权人必须按照要求出具产品放行审 核记录,并纳入批记录,未经质量受权人签字同意,产品 不得放行。