岗位职责：
1、质量管理体系建立与维护：负责建立、实施并持续改进公司医疗器械质量管理体系；组织内部审核、管理评审，确保体系有效运行，并配合外部审核（如药监局检查、第三方认证机构审核）。
2、法规合规与注册支持： 跟踪国内外医疗器械相关法律法规及行业标准的更新（如NMPA、FDA、CE法规），确保产品合规；协助完成产品注册、备案及相关技术文件的审核与提交。
3、过程质量控制：监督研发、采购、生产、检验、仓储等全过程的质量控制，识别风险点并推动整改；制定并监督执行质量控制计划、检验规程和放行标准。
4、不合格品与偏差管理：组织对不合格品、质量偏差、客户投诉进行调查分析，制定纠正与预防措施（CAPA）；跟踪措施有效性验证，防止问题重复发生。
5、供应商质量管理：参与关键物料供应商的资质审核与现场审计；建立供应商质量评价机制，定期评估其质量表现。
6、不良事件监测与召回管理：建立并维护不良事件监测系统，按规定向监管部门报告；组织实施产品召回、退货处理等应急响应工作。
7、团队建设与培训： 领导质量部门团队，明确分工与绩效目标；组织质量意识与法规培训，提升全员质量素养。
8、跨部门协作：与研发、生产、注册、售后等部门协同，确保产品质量贯穿全生命周期。
任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、化工或相关理工科专业； 熟悉医疗器械分类及监管分类者优先。
2、工作经验：3年以上医疗器械行业质量管理经验，有医美类产品经验者优先；
3、专业知识与技能精通《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、GMP等相关法规； 熟悉风险管理（ISO 14971）、设计开发控制、验证管理（工艺、设备、软件）等流程；
4、证书资质：持有内审员证书（ISO 13485）者优先； 有注册专员、质量工程师（中级及以上）职称者优先。
5、个人能力： 具备较强的沟通协调能力、抗压能力和问题解决能力； 工作严谨，责任心强，具备良好的职业道德和合规意识；
6、语言与办公技能：熟练使用Office办公软件。