一、岗位职责

1. 体系建设与维护：贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章和标准，组织建立、实施并持续优化与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，确保其科学、合理且有效运行。

2. 内部管理与评审：制定并执行企业质量管理体系审核计划，协助企业负责人开展管理评审，编制审核报告并如实向企业管理层汇报评审结果。定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，对质量管理体系运行情况进行全面自查，并按时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告 。

3. 培训与意识提升：组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提升员工质量管理能力，强化企业诚信守法意识，确保全体员工提高满足顾客和法规要求的意识。

4. 外部沟通与应对：在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持密切沟通，及时提供相关信息、资料，积极配合检查工作；针对检查发现的问题，迅速组织企业相关部门按照要求整改落实。当企业生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求，或产品发生重大质量问题时，立即向企业负责人报告，协助开展停止生产、原因调查、产品召回等风险控制措施，并按规定向相关部门报告 。

5. 信息收集与反馈：组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人汇报产品投诉情况、不良事件监测情况、产品安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况 。

二、任职要求

1. 学历与专业：具有医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级及以上技术职称。

2. 工作经验：5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况 。

3. 知识技能：熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能，以及解决实际问题的能力 。

4. 证书要求：具有GB 42061（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训 。

5. 其他素质：具备良好的组织、协调、沟通与管理能力，较强的应变能力、领导能力和统筹安排能力；能熟练操作常用办公软件，有良好的文字处理能力，能独立起草编写文件；遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录，工作态度端正，敬业且团队协作精神强，思维清晰，办事稳重、细致，责任心强，能吃苦耐劳，抗压性好，学习主动性强 。