岗位职责
1.掌握制剂工艺原理（栓剂、体外半固体制剂等不同剂型的生产特点）、GMP 知识、药品质量标准（如药典要求）；
2.参与制定、修订制剂生产相关的 SOP、技术转移文件、工艺规程、批记录、工艺验证方案、清洁验证方案等生产相关文件，确保文件的准确性和可操作性；
3.严格按照批准的工艺规程（SOP）组织制剂生产，包括配料、混合、制粒、灌装、包装等环节，确保操作合规；
4.实时监控生产过程中的关键工艺参数（如温度、湿度、压力、时间等），及时记录数据，确保参数在规定范围内，避免偏差；
5.常规生产设备有充分的了解，根据需要进行设备及 GMP 设施的安装、操作和维护工作；
6.协助解决生产中出现的工艺问题，如物料混合不均、硬度不合格等，必要时上报技术部门协同处理；
7.收集生产过程中的工艺数据，分析工艺稳定性，提出工艺优化建议（如提高生产效率、降低物料损耗、改善产品质量等），并参与工艺改进试验；
8.领导和组织实施工艺放大、技术转移相关工作；组织、整合、完善申报资料的撰写和审核；
9.主导应对外部机构对研制现场的检查，以及外审检查应对；
10.偶尔承担其他分配的相关职责，如协助研发工作、物料的接收和发放、成品的发货等；
11.公司安排的其他工作，工作内容不限于支持研发，技术转移和车间生产工作。