验证工程师岗位职责

一、验证体系建设与管理

1. 依据药品生产质量管理规范（GMP）、FDA 21 CFR、欧盟GMP等国内外法规要求，结合企业实际，搭建和完善公司验证管理体系，制定验证主计划、标准操作规程（SOP）等验证相关文件，确保验证工作规范化、标准化。

2. 定期对验证管理体系进行评估和修订，跟踪行业法规动态和技术发展趋势，及时更新验证标准与流程，保障企业验证体系持续符合法规要求和行业最佳实践 。

二、验证方案与执行

1. 负责组织起草设备、工艺、清洁、计算机化系统等各类验证方案，明确验证范围、标准、方法、可接受标准和实施步骤，确保方案科学合理、可操作性强。

2. 协调生产、质量、工程、研发等相关部门，推进验证方案的具体实施，监督验证过程严格按照方案执行，及时解决执行过程中出现的问题，确保数据真实、准确、完整。

3. 参与验证过程中的取样、检测工作，与质量控制部门协作，确保检验方法和结果符合要求，对验证数据进行统计分析，形成专业的验证报告，得出客观的验证结论。

三、验证项目管理

1. 统筹规划验证项目，制定详细的项目计划，明确各阶段任务、时间节点和责任人，合理分配资源，确保验证项目按时、高质量完成。

2. 监控验证项目进度，定期汇报项目进展情况，及时识别和解决项目中的风险与问题，如遇重大变更或偏差，组织相关人员进行评估，提出处理措施并实施。

3. 负责验证项目的文档管理，确保验证方案、原始记录、报告等文件及时归档，便于查阅和追溯，建立验证文件索引目录，保证文件管理规范有序。

四、设备与系统验证

1. 主导新设备、设施的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）工作，参与设备选型评估，从验证角度提出技术要求和建议，确保设备符合生产工艺和质量要求。

2. 对计算机化系统、自动化控制系统进行验证，包括URS确认、风险评估、功能测试、数据完整性验证等，保障系统稳定可靠，数据准确、安全、可追溯。

3. 组织实施设备再验证、工艺再验证工作，根据设备使用年限、工艺变更情况、法规要求等，制定再验证计划，确保设备和工艺持续处于验证状态。

五、培训与技术支持

1. 针对验证相关法规、标准和内部验证文件，对公司内部人员开展培训，提升员工对验证工作的认识和执行能力，确保验证要求有效传达和落实。

2. 为生产、质量、工程等部门提供验证技术支持，解答验证相关问题，协助各部门开展日常验证活动，如清洁验证频次优化、工艺参数调整验证等。

3. 参与供应商审计工作，从验证角度对供应商的设备、工艺、质量体系进行评估，确保供应商提供的产品和服务符合公司验证要求。

六、其他工作

1. 完成上级领导交办的其他验证相关任务，积极参与公司质量改进、技术创新活动，提出基于验证的改进建议。

2. 严格遵守公司安全规定和操作规程，在验证工作中落实安全措施，保障人员和设备安全，维护良好的工作环境 。