1)贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求，确保质量体系与产品符合相关规定；
2)组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业企业负责人按计划组织管理评审编制管理评审报告；
4)组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力，确保质量管理体系得以有效实施；

5)在企业接受食品药品监督管理部门监督检查时，负责与检查组保持沟通，提供相关信息、资料配合检查工作，针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；

6)当企业的生产条件不在符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全有效性时立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品台回等风险控制措施；

7)当企业生产的产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，应当立即向企业负责人报告；并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；
8)组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人 报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审查中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况；
9)定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告；

任职要求：
1)学历：医疗器械相关专业本科或以上学历或中级以上技术职称；

2)工作经历：具有3年以上体外诊断相关生产经验者优先；

3)技能：具有YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(ISO19001)内审员证书，或接受过同等水平的系统化质量管理体系知识培训；

4)熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训；
5)熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导到或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力；
6)具有良好的组织、沟通和协调能力。