岗位职责： 1、研发全流程统筹：对接临床机构拆解 CGM 核心需求，制定电子 / 结构 / 硬件一体化方案，推进原型开发与合规测试，确保符合 NMPA 三类器械法规，解决跨模块技术瓶颈； 2、专项模块管理：电子端聚焦生物信号采集、低功耗与数据安全；结构端侧重穿戴人体工学与生物相容性；硬件端把控传感器选型、校准模块与医用电源安全，同时管控硬件成本与供应链； 3、团队与合规管理：组建并管理研发团队，设计 CGM 专项培训（法规、技术、临床）；主导设计开发文档编写，协调合规测试与注册核查，建立变更控制流程，确保研发全流程可追溯、合规。 任职资格 1、本科学历及以上，生物医学工程、电子 / 机械等相关专业；5年以上医疗器械研发经验，3年以上CGM 或穿戴式医疗设备电子 / 结构 / 硬件管理经验，需主导过 1 款三类器械从研发到 NMPA 注册上市全流程，有 FDA/CE 注册经验者优先。 2、精通 CGM 电子信号处理（低功耗 MCU、BLE）、穿戴结构设计（医用材料、SolidWorks）与硬件选型（传感器 / 电源）；熟悉三类器械法规（如《CGM 注册审查指导原则》）与测试标准（GB 9706.1、ISO 10993），能独立审核合规文档与测试报告。 3、其他：具备临床思维、技术攻坚与跨部门协同能力；抗压性强，持有医疗器械相关证书者优先。