工作职责:
1、生产部规章制度的制订、跟踪与确认;参与订单生产计划制定,保证订单按时交付并及时跟进订单完成进度;组织员工按照计划及质量标准进行订单下游生产。
2、实现中试和大生产的转化,使具备完成临床试验用样品试制的能力;参与解决放大、中试生产过程中的与产品工艺有关的难点和相关技术问题;按照药品注册报批要求,撰写相关申报材料及原始记录。
3、参与资料复核,保证资料和数据的科学性、真实性和完整性;进行生产巡视,处理生产异常,控制生产数量、成本和生产工艺。
4、熟知安全生产管理条例;进行生产安全检查,做好事故防范和处理工作;检查所有设备的技术状况、维护状况和管理状况是否良好。
5、检查操作人员的设备记录填写情况,有计划有重点的对现有设备进行维护保养;部门日常业务管理,包括预算、设备、采购、安全监督管控;人员管理等。
6、建立产品的工艺规程、操作规程等文件;确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程,保证记录、数据的及时性、真实性和可靠性;确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;确保关键设备经过确认并完成各种必要的验证工作。
7、确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;确定和监控物料和产品的贮存条件,监控影响产品质量的因素。
8、上级安排其它事项。
岗位要求:
1、本科及以上,5年以上相关工作经验,熟悉核酸纯化、超滤冻干工艺流程,并熟练掌握相关仪器设备及技术者优先。
2、生物医药、生物工程类、生物科学类、生物医学工程类、化学类等相关专业。
3、具备生物学、化学等相关基础,熟练掌握核酸纯化相关技术技能。
4、具备较强的实验动手能力和良好的实验习惯,有较强的总结及分析能力,并能解决纯化过程中遇到的复杂问题。
5、具备良好的团队合作精神,主管级别以上有带领团队或项目负责人经验优先考虑。