职位详情
质量体系工程师
8000-12000元
天津普利方舟医疗科技有限公司
天津
3-5年
本科
06-16
工作地址

华明低碳产业基地-A3号楼

职位描述
1、贯彻质量管理体系法规、标准: 负责公司质量管理体系的维护,与业务部门共同建立符合法律法规要求的程序文件和作业文件,并将提供合适的法规支持。 2、法律法规搜集、评估和转化: 识别并评估适用公司的质量管理体系外部法规和标准要求,并追踪至落地实施。
3、质量管理架构建立与维护:
1)协助公司各部门建立文件化的质量管理体系。
2)协助管理层和各部门制定质量目标,并对质量目标的完成情况进行跟踪。
3)建立质量管理体系通用管理程序并持续改进。
4)推进体系的落地实施。监督体系整体运行状况,实施内部审核。
5)持续维护体系的完整性与合规性。 4、
4、协助筹备、组织、接待、协调外部审核、认证、考核等现场审核项目。
5、跟踪审核不符合项的纠正/纠正措施/预防措施的制定、实施和有效性验证。 6、在充分了解国内医疗器械法律法规要求的基础上,协助维护公司质量管理体系的有效运营。
7、 其他质量体系经理布置的相关工作。

任职要求:

1、统招本科或以上学历,理工科专业。医学、生物、电子、机械、材料、化学、制药等与医疗器械相关专业优先。

2、3年以上医疗器械生产企业质量管理体系工作经验,有无菌或有源医疗器械经验优先。

3、熟悉中国医疗器械法规以及美国FDA法规,有新产品注册体系核查经验者优先。

4、具有ISO 13485内审员资质。

5、熟练使用Microsoft Office等办公软件。

6、英语CET-4或同等水平,听说读写熟练。

7、具有独立思考能力,自驱力,行动力强。

8、工作认真细致、原则性强、有较强的统筹计划、沟通协调、语言表达和文字处理能力,善于发现问题和调查原因,良好的团队合作精神。

9、为人有责任心、进取心、学习欲望、钻研精神,主动性强,开放包容,心态年轻。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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