1. 学历与专业：大专及以上学历，化学工程与工艺、制药工程、药学等相关专业。
2. 工作经验：5年以上原料药或者制剂生产管理经验，其中3年及以上车间副主任及以上岗位任职经历，熟悉API生产全流程（含提取、精制、干燥、粉碎、混合等环节）。
3. 合规能力：精通GMP规范及ICH Q7指南，具备CGMP、FDA现场审计应对经验，能主导车间合规体系搭建与落地。
4. 生产管理：能统筹生产计划排程、人员排班及成本控制，过往有单车间50人以上团队管理经验。
5. 技术能力：熟悉原料药关键工艺参数优化，能解决生产中的技术瓶颈（如反应收率低、杂质超标等），有工艺验证或技术转移项目主导经验优先。
6. 安全环保：掌握化工安全规范，确保车间零重大安全事故，熟悉环保三废处理要求。
7. 软实力：具备强抗压能力、跨部门协调能力（如与质量部、研发部对接），持有执业药师证书者优先。