1. 全面贯彻实施药品管理法律法规，严格执行公司质量管理体系文件，确保产品符合预定用途和注册要求。

2. 承担产品上市放行审核的职责。

3. 负责供应商管理，主持对供应商质量管理体系的评估。

4. 负责偏差管理，并对受托方的偏差及OOS/OOT 进行审核，确保所有重大偏差和 0OS/OOT 已经过调查并得到及时处理，防止同类偏差再次发生。

5. 负责预防和纠正措施的管理，并对纠正预防措施的有效性进行评估，并对受托方的 纠正预防措施进行审核。

6. 负责变更的管理并监督变更的实施情况，并对受托方的变更进行审核。

7. 负责质量投诉和产品召回管理。

8. 协助进行不良反应等药物警戒工作。

9. 负责不合格品、退货、返工、回收等处理方式的审核。

10. 负责确认与验证工作的管理，对受托方的确认和验证方案及报告进行审核。

11. 负责组织完成自检。

12. 负责组织产品质量回顾工作，并对受托方的产品年度回顾进行审核。

13. 负责生产质量体系文件管理。

14. 对持续稳定性考察报告进行审核。

15. 负责年度报告工作。1、负责供应商管理，主持对供应商资料管理体系的评估；

2、全面贯彻实施药品管理法律法规，严格执行公司资料管理体系文件，确保产品符合预定用途和注册要求；

3、负责确认与验证工作的管理，对受托方的确认和验证及报告进行审核；

4、负责生产资料体系文件管理，能独立生成考察报告