1. **文件审核与批准：**
* 负责审核GMP体系下的各类文件（包括但不限于：质量标准、检验方法、生产工艺规程、批生产记录、批包装录、清洁规程、验证方案/报告、设备操作维护规程、SOP、质量标准、稳定性方案/报告、变更控制、偏差报告、CAPA报告、供应商审计报告等），确保其内容符合GMP法规（如中国GMP、FDA cGMP、EU GMP、ICH Q7等）、药典要求及公司内部质量标准。
* 确保文件格式规范、内容清晰、准确、完整、可追溯，且具有可操作性。
* 负责文件的最终质量放行（批准），或提供专业的QA审核意见供批准人决策。
2. **文件生命周期管理：**
* 参与文件的新建、修订、审核、批准、发放、回收、归档和废止等全流程管理。
* 严格控制文件版本，确保现场使用的均为现行有效版本。
* 管理文件的分发、回收和销毁记录，保证文件的可控性。
3. **文件体系维护与改进：**
* 协助维护公司GMP文件管理系统的有效运行（包括电子文档管理系统）。
* 识别文件体系中的潜在缺陷或改进机会，推动文件管理流程的优化和标准化。
* 参与制定和修订文件管理相关的SOP。
4. **合规性支持：**
* 为各部门提供GMP文件相关的法规、指南和公司要求的咨询与指导。
* 支持内部审计、外部审计（官方检查、客户审计）和供应商审计中涉及的文件审核工作，及时提供所需文件并解答相关问题。
* 跟踪国内外GMP法规和行业指南的更新，评估其对现有文件体系的影响，并推动必要的更新。
5. **培训与沟通：**
* 参与或组织与GMP文件撰写、审核要求相关的培训。
* 与研发、生产、质量控制、质量控制、物料、工程、注册等相关部门就文件问题进行有效沟通和协调，确保文件要求得到理解和执行。
* 促进跨部门在文件管理方面的协作。
6. **偏差与变更管理支持：**
* 审核与文件相关的偏差报告和变更控制申请，评估其对文件体系的影响，确保变更和纠正预防措施在文件中得到准确体现。
7. **记录审核 (如适用)：**
* 可能涉及对GMP相关记录（如批记录、设备日志、校验记录等）的定期审核，确保其填写规范、完整、真实，符合文件规定。

## 任职要求 (Qualifications & Requirements)

1. **教育背景：**
* 本科或以上学历，药学、制药工程、生物技术、化学、生物学、医学或相关理工科专业优先。
2. **工作经验：**
* **必需：5年及以上制药、生物技术、医疗器械或相关行业**质量管理（QA）或文件控制**工作经验，其中至少3年专注于**GMP文件审核/管理**。
* 熟悉GMP文件体系（SOP、批记录、验证文件、质量标准等）的建立、审核和管理流程。
* 有参与GMP认证（如国内GMP、FDA、EMA等）或审计经验者优先。
3. **知识与技能：**
* **精通GMP法规：** 深刻理解并熟练掌握中国GMP、FDA 21 CFR Part 210/211、EU GMP、ICH Q7/Q10等核心GMP法规及指南对文件控制的要求。
* **扎实的文件功底：** 优秀的文字理解和撰写能力，逻辑思维清晰，注重细节，能敏锐发现文件中的错误、矛盾、歧义和不合规点。
* **文件管理工具：** 熟练使用办公软件（Word, Excel, PowerPoint等），有使用电子文档管理系统经验者优先。
* **质量工具：** 了解偏差管理、变更控制、CAPA、风险管理等质量管理工具。
4. **核心能力：**
* **高度责任心与合规意识：** 对质量有敬畏之心，坚持原则，能顶住压力确保文件的合规性。
* **卓越的沟通协调能力：** 能够清晰、专业、有说服力地与不同部门、不同层级的人员进行沟通，有效解决文件相关问题。
* **严谨细致：** 极度注重细节，追求精确，具备出色的校对和审核能力。
* **分析与解决问题能力：** 能够分析复杂的文件问题，找出根源，提出合理的解决方案或改进建议。
* **学习能力：** 能够快速学习新的法规、技术和公司流程。
* **团队合作：** 具备良好的团队协作精神。
* **抗压能力：** 能在规定时间内高效、准确地完成大量文件审核任务。
5. **语言能力：**
* 良好的中文读写能力。
* 具备一定的英文读写能力（能阅读和审核英文技术文件、法规指南者优先）。
6. **其他 (可选)：**
* 有特定剂型（无菌制剂、口服固体制剂、生物制品等）文件经验者优先。
* 熟悉特定药典（ChP, USP, EP, JP）要求者优先。
* 持有相关培训证书者优先。