岗位职责:

1、通过多种途径，负责收集药品政策法规、技术要求的动态信息，掌握药品注册政策和相关品种动态及产品注册方面的信息；
2、协助项目经理对委托研发及委托生产单位开展现场审计；
3、负责药品申报所需资料的收集、整理和药品注册申报资料的审核，并组织相关人员对全套注册申报资料自查，确保申报资料的全面、完整、真实、可靠；
4、按照注册申报流程及时申报，就注册过程中出现的问题及时与CDE/CFDA、药检所等相关机构进行沟通；
5、负责根据项目申报策略，及时开展注册检验及标准复核相关工作；
6、负责申报过程中现场核查的协调准备工作；
7、负责注册申报的后续资料提交及注册进度的跟踪，使注册申请得以顺利进行；
维护与药监部门领导、专家的关系，树立良好的公司形象；

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