工作职责:
1. 负责CAR-T细胞自动化生产设备的研发、设计与优化,涵盖细胞分离、转导、扩增、清洗、分装等关键工艺环节。
2. 主导设备机械结构、流体控制系统、传感器集成及自动化软件的设计与开发,确保设备符合GMP规范。
3. 协同CMC团队,将手动操作流程转化为稳定、可放大的自动化解决方案。
4. 完成设备原型搭建、功能测试、性能验证及技术文档编写(如URS、FAT、SAT等)。
5. 解决设备开发中的工程技术难题,优化系统可靠性、无菌性和兼容性等。
6. 跟踪国际先进CAR-T自动化技术,推动技术创新。
7. 完成部门主管安排的其他相关工作。
任职要求:
1. 学历及专业要求:硕士及以上,机械工程、自动化和电子工程等相关专业。
2. 能力要求:
(1)能够独立完成CAR-T自动化一体设备设计,具有工艺模块组装,一次性全封闭耗材设计开发等能力。
(2)具有自动化软件的设计与开发能力,确保工艺流程符合相应规范。
(3)熟悉CAR-T细胞制备工艺流程和相应设备,以及市面上现有的prodigy,cocoon等自动化设备。
(4)具有优良的敬业精神和团队协作精神,以及勇于创新的精神。
3. 有以下工作经验者优先录用:
(1)有3年以上CAR-T细胞自动化设备开发经验;
(2)熟悉三类医疗器械证申报流程。