岗位职责：
1、负责收集相关欧盟CE、美国FDA、俄罗斯及其他国家医疗器械产品适用标准及医疗器械行业其他相关标准，并对产品合规性进行评估；
2、贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》的要求，监督检查各部门的执行情况，定期进行GMP自查，按照GMP要求组织内部自查并监督改进纠正措施的执行落实情况；
3、协助进行第二方、第三方的质量体系审核，对不符合提出纠正预防措施；
4、同生产管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议；
5、负责公司文件的管理，包括受控、分发、管理、回收和销毁等；
6、参与产品的放行审查工作、协助人力资源部法规、质量体系方面的培训；
7、领导安排的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物工程/技术、机械工程、生物医学工程、电子等相关专业；
2、有源医疗器械生产企业3年以上质量管理工作经验；
3、有良好的学习能力，与人沟通能力、表达能力强；
4、熟悉ISO13485,有过CE认证体系审核经历者优先。