岗位职责

1、负责建立和完善公司细胞产品相关的质量体系，确保体系符合中检院及国家相关法规要求（如《药品生产质量管理规范》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等）。

2、主导公司细胞产品送检申报全流程工作，包括对接中检院及相关机构，整理、编写送检资料（如产品质量研究报告、生产工艺文件、检验报告等），跟踪送检进度并解决过程中的问题。

3、组织内部质量监督审核与管理评审，识别质量体系运行中的风险点，推动整改优化，确保体系有效运行。

4、配合外部监管机构（如中检院、药监局等）的检查与审计，准备相关资料并协调迎检工作。

5、负责公司内部质量培训，提升团队质量意识与合规操作能力。

6、跟踪国内外细胞产品质量法规及中检院检验标准的更新，及时推动公司体系与标准同步调整。

任职要求

学历与专业：本科及以上学历，生物工程、生物技术、药学、医学、质量管理等相关专业。

工作经验：

1、3 年以上细胞治疗、生物制品或医疗器械行业质量体系建设、送检申报相关工作经验；

2、有中检院送检申报成功案例者优先，熟悉细胞产品检验流程及要求者优先。

专业能力：

3、精通 GMP、ISO9001 等质量管理体系，熟悉国家药品 / 生物制品相关法规及中检院检验标准；

4、具备扎实的质量体系文件编写能力，能独立完成 SOP、质量手册等文件的制定与修订；

5、了解细胞产品生产工艺、质量控制要点及检验方法。

综合素质：

具备良好的沟通协调能力，能有效对接内外部机构（如中检院、跨部门团队）；

严谨细致，责任心强，有较强的问题解决能力和风险意识；

持有质量管理相关证书（如注册审核员、GMP 内审员等）者优先。