干细胞行业质量负责人招聘

岗位职责：
1. 全面负责公司干细胞产品的质量管理工作，确保产品从研发到生产的全过程符合相关法规和质量管理体系要求，为iit/ind方向的项目提供坚实的质量保障。
2. 主导干细胞产品iit/ind申报工作，包括但不限于cmc部分资料的撰写、审核和提交，确保申报资料的准确性和完整性，助力项目顺利推进。
3. 负责建立和完善公司干细胞产品的质量管理体系，涵盖质量手册、程序文件、操作规程等，从零到一构建系统的质量管控框架，推动质量体系的持续优化和有效运行。
4. 组织和管理干细胞产品的分析方法开发、验证和转移工作，确保分析方法的科学性、准确性和可靠性，为产品质量把控提供有力支撑。
5. 负责干细胞产品的稳定性研究、工艺验证和清洁验证等工作，通过严谨的验证流程，保障产品在不同环节的质量稳定性和安全性。
6. 与监管机构保持密切沟通，组织应对各类审计和检查，及时准确地反馈公司质量管理工作情况，确保公司运营符合监管要求。
7. 负责质量团队的组建、培养和管理，打造一支专业、高效的质量管理队伍，提升团队整体素质和工作绩效。
8. 定期组织内部审核，监督改进措施的执行情况，审核内部审核报告，及时发现并解决质量体系运行中的问题，确保质量体系的持续改进。

任职要求：
1. 学历要求：硕士及以上学历，生物学、药学、医学等相关专业背景，扎实的专业知识为质量管理工作奠定基础。
2. 经验要求：5年以上生物制药行业质量管理经验，3年以上干细胞行业相关工作经验，有iit/ind申报经验者优先，具备丰富的实践经验，能够迅速适应岗位需求并开展工作。
3. 熟悉国内外药品GMP法规和指南，以及干细胞相关法规、指南，如《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等，深入了解行业标准和要求，确保公司质量管理工作合规合法。
4. 熟悉干细胞产品的生产工艺、分析方法和质量控制策略，能够准确把握产品质量的关键环节，制定有效的质量管控措施。
5. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与不同部门顺畅协作，共同推动项目进展，同时能够承受较大的工作压力，在高强度的工作环境中保持高效的工作状态。