主要职责：
• 负责过敏免疫治疗领域天然蛋白或重组蛋白药物的活性研究，包括活性评价方法开发、验证与优化，重点解决蛋白活性检测的特异性、灵敏度问题，为药物质量控制与工艺优化提供关键活性数据支撑；
• 综合运用CMC领域认知、尤其是活性研究能力，基于上海运营总部及研发中心，赋能全球各子公司开展生物活性方法的全面优化与开发，实现降本增效；
• 制定蛋白活性研究相关的实验方案，审核原始记录，保障活性检测数据的完整性、科学性与准确性，为 IND/BLA 申报中 CMC ，尤其是活性和MOA研究资料提供核心技术支持；
• 协助早期研发团队对 PCC 分子进行活性技术评估，从活性成药性角度筛选高潜力分子，降低后期研发风险；
• 与工艺和非临床团队协作，通过活性研究指导纯化工艺参数调整，分析蛋白药物体内外活性数据的关联性；
• 参与 CDMO/CRO 在蛋白活性检测相关工作的筛选与评估，审核乙方活性研究能力，监督其工作进展与数据质量，确保活性检测结果的可靠性；
• 定期追踪 FDA、EMA、CDE 等监管机构发布的生物药活性研究相关指南与法规更新，确保蛋白活性研究工作符合全球监管要求；
• 协助管理CMC团队，包括制定与追踪内部开发与外部CDMO的开发进度，与各部门积极协作完成拟用于IND/EOP2/BLA等阶段的申报资料撰写和审核。

任职要求：
• 生物化学与分子生物学、生物技术、药学等相关专业硕士研究生及以上学历；
• 5年以上生物制药行业经验，其中3年以上蛋白活性研究相关工作经验，熟悉蛋白活性研究常用技术（如 BLI、FCM、WB、ELISA、细胞活性评价等）;
• 曾以项目核心成员参与/完成过治疗性生物制品或预防性生物制品的IND/EOP2/BLA;
• 掌握生物药研发、生产等相关技术指南，熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规及申报流程，了解美国欧洲药品注册法规和相关指南；
• 英文可以作为工作语言为加分项；
• 具备高度的责任心和抗压能力，具备良好的沟通、人际交往、及项目管理能力。