职位概要：
全面负责公司创新抗肿瘤药物在全球范围内的注册策略制定与执行，统筹项目管理工作，确保注册进度、质量和合规性。
汇报对象：CEO；
工作地点：北京昌平/亦庄（后期可base）
核心职责
1. 全球注册与法规事务
• 制定并执行涵盖中国、美国、欧盟等主要市场的注册策略，确保与公司整体研发战略和商业化路径一致。
• 主导 IND、NDA/BLA 等重大注册申报，管理与 NMPA、FDA、EMA 等监管机构的沟通和会议。
• 持续监测国际法规变化，确保公司产品在全球的合规性与竞争力。
2. Portfolio 管理（战略级项目管理）
• 负责公司全部在研管线的组合管理，基于科学可行性、市场潜力、临床需求、竞争格局等维度，评估优先级并制定年度/季度资源分配方案。
• 统筹公司研发、注册、临床及商业化等资源，确保核心优势资源聚焦在对公司价值最大化的关键管线上。
• 定期向决策层汇报 Portfolio 状态，提供风险评估与决策建议，推动项目优先级和战略调整。
3. 单产品管线项目管理（执行级项目管理）
• 作为项目管理核心负责人，规划、跟踪并推动单一产品从早期临床到上市的全生命周期进度。
• 制定并维护详细的项目时间表、里程碑和风险管理计划，确保目标按时达成。
• 组织跨职能项目团队（临床前、CMC、临床开发等）进行高效协作，解决执行过程中的问题与瓶颈。
• 建立标准化的项目管理流程、沟通机制和文档体系，确保信息透明、可追溯和高效流转。
4. 跨部门协作与资源协调
• 促进全球及区域跨部门团队的高效协作，确保不同区域的注册和临床开发计划互为支持、资源共享。
• 协调与外部合作方（CRO、法规顾问、合作企业等）建立稳定且高效的工作关系，确保交付质量与时间。
任职资格要求
1. 教育背景
• 药学、医学、生物学或相关学科的硕士及以上学历；博士学历优先。
2. 专业经验
• 必须具备创新抗肿瘤药物的全球注册经验，熟悉 NMPA、FDA、EMA 等主要监管机构法规与 ICH 指南。
• 至少 5 年法规事务和注册管理经验，有跨国制药公司或全球多区域临床项目管理经验者优先。
• 曾主导或深度参与 IND、NDA/BLA 申报及跨国注册项目，具备从临床一期到上市全流程的法规与项目管理经验。
• 有多个管线并行管理的成功经验，能平衡资源分配与项目优先级调整。
3. 项目管理能力
• 熟练掌握单项目管理全流程，包括时间表制定、里程碑管理、预算控制、风险管理、问题解决等。
• 熟悉项目管理体系和项目管理工具。
• 熟悉Portfolio 管理者（能够进行跨项目的优先级评估、资源优化）优先。
4. 核心能力与素质
• 战略思维与落地能力兼备，能在全局视野下制定注册和项目管理策略。
• 出色的跨部门沟通、谈判与协调能力，能够推动多方达成共识。
• 具备数据驱动的决策能力与敏锐的风险识别能力。
• 英语听说读写流利，能够在英语环境下开展工作。