Job Purpose：

负责公司管线自研究药物国内外新药临床申请至获得生产许可过程中早期和晚期临床研发阶段与医学相关的设计、执行、监查、分析和报告，并且负责参与产品生命周期的研发策略制定。

岗位职责：

1、负责公司产品的国内外临床开发策略；

a)准备国内外药政部门要求的临床医学文件及进行有效沟通；

b)设计临床开发计划和研究方案，负责组织临床研究方案的编写、修改及临床研究相关文件；并在整个项目进行过程中协助医学相关问题的解决，以确保临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益；

c)监查并审阅研究中的医学数据，提供临床试验过程开展过程中的医学支持，就研究者、项目经理（监查员）提出的医学问题答疑，监查方案违背并及时提出医学判断，临床试验中因严重不良事件、不良事件或其他原因引起的纠纷给出医学处理意见，负责药品不良事件报告的医学审核工作；

d)分析、介绍和解读临床研究中及已公布的数据；

e)参与药物安全、药政事务、临床营运、数据管理和统计分析各职能部门的合作；

f)负责国内外科学会议的数据发表，如摘要、简报、口头报告等。

2、评价获批肿瘤领域产品的新适应症开发机会和风险并制定相应的临床开发计划；

3、参与并支持肿瘤领域各疾病领域研发策略的制定和执行；

4、参与并支持业务拓展团队和临床前相关技术团队对肿瘤领域新药靶点和后续新产品研发、引进、对外授权的探索和临床医学评估；

5、与外部卫生机构组织的相关肿瘤领域专家进行有效沟通（如药品审评中心、专家顾问会、关键意见领袖等）。

任职要求：
1. 临床医学、肿瘤学、内科学相关专业，硕士及以上学历，临床医生背景优先；

2. 有至少 2年医院临床研究工作经验，有规培证书，至少1年企业上市前医学相关经验，早期肿瘤领域完整项目经验；

3. 熟悉临床研究的全过程及临床试验管理规范；

4. 书面和口头表达能力较强。

5. 英语听说读写流利。