一、岗位职责

1、负责起草公司质量管理体系文件。

2、确保公司质量管理工作的正常运行（如变更管理、确认与验证、规程审核、供应商管理、培训等）。

3、按照相关药物审计注册的要求，监测产品开发和生产，核对各现场活动的起始物料要求的符合性，工艺执行与资料的一致性，熟悉方法学验证，稳定性检测总结。

4、熟悉药品的生产批记录及其生产方案的撰写。

5、协助负责与质量管理活动相关的外部事宜的沟通与处理，审核对外质量管理活动涉及的文件资料，确保文件资料的合规性；

6、完成领导交办的其它工作。

二、任职要求

1、大学本科及以上学历，制药工程、药物化学、分析化学等相关专业。

2、3年以上制药企业QA管理工作经验。

3、熟练掌握化工或制药生产知识，熟悉ICH和GMP相关法规和质量管理体系。