1.负责质量体系相关文件的撰写工作。
2.检查、监督各部门GMP、SOP等相关文件的执行情况。
3.负责工艺研发、GMP生产上游细胞培养、下游纯化工序生产过程、QC、物料仓储、工程设备现场进行监控，确保生产全过程各关键质量控制点、卫生、状态标识、文件等符合相关程序和GMP要求。
4.审核生产上、下游，采购仓储，工程设备等部门GMP相关文件。
5.参与生产过程的偏差、不合格、变更、风险管理等分析，参与生产过程中的事故和质量事故调查的处理过程，参与产品质量相关的风险评估。
6.审核原辅料、包装材料、中间产品、原液的质量标准，确保符合注册和客户要求。
7.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
8.参与物料供应商审计，评估和批准物料供应商，建立合格供应商清单。
负责委托检验和委托生产审计管理。
9.审核批生产、批检验记录，确保产品放行前已完成所有的检验且结果合格。
10.负责区域的内外审计的跟踪检查。
11.参与GMP自检工作。