1. 负责细胞治疗产品的分析方法开发，并按药典要求完成分析方法确认与验证；
2. 协助PD部门进行细胞治疗产品注册申报过程的质量研究，满足相关指导原则的要求；
3. 负责中试生产及临床用药生产过程中和终产品的样本检测，确保检测结果的可靠性和数据完整性；
4. 负责按注册法规和指导原则的要求，提交CMC材料；
5. 负责分析方法接收与转移（研发→AD→QC，CDMO→AD，AD→CDMO）；
任职资格描述Qualifications：
1. 细胞、免疫、生化等相关专业硕士及以上学历，博士优先，经验丰富可适当降低学历要求。
2. 有5年以上生物药品生化分析经验，有细胞治疗产品分析经验优先。
3. 有生物药品CMC经验，有QC团队管理经验。
4. 专业能力：
（1）熟悉流式分析、qPCR检测和细胞活性检测，具有分析问题、解决问题的能力；
（2）熟悉生物制品的CMC要求和相关技术法规与指导原则；
（3）熟悉技术转移的相关指导原则；
(4)熟悉实验室异常和偏差调查的流程。