工作职责：

1. 根据法律法规、标准的要求和变化以及公司生产经营变化、质量管理的需要及时组织公司进行质量管理体系相关文件的调整；

2. 指导各部门修订和完善公司质量管理体系相关文件，并确保其有效性；

3. 负责指导各部门起草编制及修改质量体系文件和记录表格；

4. 负责医疗器械法规的收集、解读和转化；

5. 负责质量文件的受控、下发、回收、销毁等工作；

6. 负责给监管部门的报告（如自查报告、定期风险报告等）；

7. 负责协助质量经理进行质量管理体系知识的培训和宣传贯彻，确保全员参与；

8. 负责不良事件及重大质量事故的上报及文档的保存；

9. 负责与产品质量有关数据的统计分析；

10. 负责组织对不合格提出纠正和预防措施并监督纠正和预防措施的实施；

11. 负责公司测量设备的计量、维修管理工作，制定监视测量设备校准计划的，并按时组织检定相关工作；制定年度验证计划并组织实施。

12. 协助质量经理组织质量管理体系的内审，督促不合格项的整改和纠正/预防措施的落实；

13. 负责质量反馈、质量事故的调查和报告；

14. 负责公司质量管理体系运行的日常监督、检查和指导。

领导交办的其他工作；

任职要求：

学历: 专科及以上学历，生物医学、药学、生物技术、免疫等相关专业；

经验：

(1) 3年以上试剂产品体系管理工作经验；熟悉ISO9001、ISO13485质量体系；有内审证书；

(2) 有新产品注册跟进、现场体考、委托研发等相关工作经验；

(3) 最好做过洁净厂房、设备验证等相关工作，会对洁净环境、水质进行检测；

(4) 能够有较强的学习、沟通协调能力；

三、薪资：面议