岗位职责：
1. 体系搭建与维护：负责创新材料类医疗器械质量管理体系的建立、维护和持续改进，确保体系符合ISO 13485、GMP及国内相关法规要求.
2. 文件管控：主导质量手册、程序文件及作业指导书的编写、修订与审核，确保文件受控且符合法规要求。
3. 风险管理：依据ISO14971等标准，组织产品全生命周期的风险分析（DFMEA/PFMEA等），确保风险可控。
4. 偏差与CAPA管理：组织调查和处理生产过程及产品质量偏差，主导偏差分析会议，制定纠正和预防措施（CAPA），并跟踪验证措施的有效性。建立偏差和CAPA管理档案，定期进行趋势分析，为质量改进提供数据支持。
5. 内审与外审主导：具内审员证书，策划并组织实施内部审核、管理评审及供应商审核，跟踪整改措施的有效性。应对体考/飞检，第三方认证及客户审计，完善材料类医疗器械原材料的IQ/OQ/PQ，并对QA/QC人员进行体系培训。
6. 法规合规支持：关注国内外生物材料类医疗器械相关法规、标准的更新，及时组织内部培训和宣贯，确保公司运营符合法规要求。注册人员合作完成产品注册、变更等相关的质量文件准备工作，支持产品顺利上市。
7. 第三方审计管控：供应商资质审计，生物材料供应商的质量审计和评估，制定供应商质量协议，定期对供应商进行绩效评价，确保原材料质量稳定可靠。
8. 监督控制（代）工厂产品质量符合性及产品设计转移过程。
任职资格：
1. 从事医疗器械产品行业质量工作满5年（体系岗位2年以上），至少1个三类医疗器械产品完整开发流程经验，医美类产品优先；
2. 学历背景：本科及以上学历，生物医学工程、材料学、化学、药学等相关学科专业优先；
3. 法规知识：熟悉ISO13485，对欧盟MDR熟悉者优先；
4. 具备良好的计划执行能力与沟通协调能力。