福利待遇：30-50万，具体面议
汇报对象：QA高级经理
下属人数：若干
工作时间：周末双休
工作地点：江苏泰州医药城
工作职责：
1、负责设计、建立、实施并维护符合cGMP、GVP及数据完整性要求的全公司质量管理体系，涵盖文件管理、变更控制、偏差与CAPA、风险管理、供应商管理、培训管理、内部审计、管理评审等核心子系统；主导质量体系流程的优化与数字化，提升体系运行效率与合规水平；
2、作为公司应对国内外官方审计（如NMPA、FDA、EMA检查）及客户审计的核心负责人，统筹迎检准备、现场协调及后续整改跟踪，确保顺利通过；持续跟踪、解读并转化国内外药品监管法规（如ICH系列、新版GMP附录）要求，评估对公司质量体系的影响，并主导实施应对策略；
3、领导QA体系团队，制定团队目标与工作计划，培养团队成员的专业能力与合规意识；规划并组织实施面向全公司的质量体系与法规培训，提升全员质量素养；
4、与研发、生产、QC、注册、供应链等部门紧密合作，确保质量体系要求在各业务环节有效落地，并为关键项目（如技术转移、新产品上市、新车间验证）提供质量体系支持；基于质量体系运行数据（如偏差、CAPA、审计发现）进行趋势分析，识别系统性风险，发起并推动预防性改进项目；
5、策划并组织公司级管理评审，向管理层报告质量体系运行绩效与改进机会，推动资源决策与质量目标达成；
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物学、化学、制药工程或相关专业；
2、至少8年以上制药行业质量保证工作经验，其中5年以上专注于制药质量管理体系建设与维护；必须具备生物药（抗体、重组蛋白、疫苗等）领域的完整质量体系经验；
3、精通中国药品GMP及其附录（特别是无菌药品、计算机化系统、确认与验证等）、FDA 21 CFR Part 211/11、EU GMP以及ICH Q7、Q9、Q10等国际质量指南；
4、具有主导通过中国NMPA药品生产许可证核发/符合性检查，或FDA/EMA现场检查的实战经验者优先；出色的逻辑思维、文件撰写、沟通协调及领导能力，能够解决复杂合规问题并推动跨部门协作；
5、英语六级或同等水平以上，能熟练阅读、撰写英文技术文件，并具备良好的口语沟通能力；