负责建立、实施和维护公司质量管理体系（QMS），确保符合 ISO 13485、GMP、FDA/CE 等法规要求。

组织内部审核和管理评审，跟踪整改不符合项，推动体系持续改进。

制定原材料、半成品、成品的 检验标准与操作规程（SOP），确保符合产品技术要求和法规标准。

监督来料检验（IQC）、过程检验（IPQC）、出厂检验（OQC）的执行，对异常质量问题发起纠正预防措施（CAPA）。

主导不合格品评审，决定返工、报废或让步接收，并记录闭环处理结果

组织质检人员培训，提升团队技能（如检验方法、法规更新、风险管理）。

分配检验任务，监督工作进度，确保检验报告及时、准确。

统计质量数据（如一次检验合格率、客户投诉率），定期输出质量报告，提出改进建议。

协同生产、研发部门优化工艺，降低质量风险。

管理质量记录（检验报告、设备台账、培训档案等），确保可追溯性，符合飞检要求。

专业知识：熟悉医疗器械行业标准（如YY/T 0287）、检验方法（如无菌检测）。

技能：熟练使用质量管理工具（SPC、FMEA）、办公软件及检验设备。

经验：3年以上医疗器械质检经验，有IVD、植入类器械经验优先。

证书：持有内审员证书（ISO 13485）或质量管理相关资质者优先。