职位描述：

1. 负责起草和审核QC管理文件；

2. 协助上级起草和审核各类检验方法和操作规程；

3. 主要负责组织开展实验室常规检测工作，并跟进检测进度，确保检测结果的及时.准确与可靠；

4. 主要负责原料药和制剂成品的COA审核，并负责起草实验室管理类文件；

5. 主要负责产品杂质谱的研究和研究性质检测数据的汇总分析与反馈；

6. 负责实验室检测设备采购.设备维修和设备报废全过程的管理；

7. 负责起草实验室相关分析方法验证或确认方案，以及实施过程的跟进；

8. 负责开展实验室数据完整性的监督检查，确保实验室数据完整性合规；

9. 协助实验室OOS/偏差的调查，并跟进实验室各类变更的进度；

10.协助车间完成各类的工艺验证.设备确认和清洁验证等支持性工作；

11.协助上级做好实验室的现场管理和安全检查工作。

职位要求：

1. 本科及以上学历，药学.制药工程.化学等相关专业或执业药师资质；

2. 工作经验：有3年及以上药厂实验室管理经验，并经历过国内GMP认证；

3. 熟知药品相关法规和GMP相关知识；

4. 有分析方法验证或确认经验，精通技术转移整体流程，精通分析方法确认/转移/验证整体流程，能审核对应方案/报告；

5. 熟悉实验室常规检测仪器的操作及故障分析判断能力；

6. 责任心强，有较好的沟通.协调和文字表达能力；

7. 执行力强，具备较强的抗压能力。