岗位职责：
1、负责组织企业内部质量体系认证（如GMP、ISO等）的申请、审核及换证工作，制定认证计划并推动落地。
2、跟踪国内外药品、食品质量相关法规、标准的更新，及时评估对企业的影响，主导内部体系文件的修订与完善，确保合规。
3、参与供应商质量评估，审核供应商资质及质量保证能力，确保原辅料、包材等来源合规。
4、与生产、研发、质检等部门协作，解决质量认证过程中的技术问题，推动跨部门流程优化。
5、配合监管机构、认证机构的现场检查，协调各部门提供资料，解答审核疑问。
6、处理认证过程中的异常情况，与外部机构沟通解决方案，维护企业质量认证状态。
任职资格：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、质量管理、生物工程等相关专业优先。
2、 专业知识：熟悉药品生产流程、质量控制原理，掌握GMP（药品生产质量管理规范）、ISO等国际/国内质量标准体系。
3、法规与标准应用：能精准解读国内外药品监管法规（如中国NMPA、欧盟EMA、美国FDA等要求），并转化为企业内部合规措施。