***任职要求***

1. 本科及以上学历，一本大学医学、药学、生物学、理工科专业（如机械、电子、生物医学工程、材料、化学）等相关专业。

2. 医疗相关行业5年及以上QA经验，熟悉医疗器械全生命周期质量知识，质量工具的使用以及ISO13485、FDA 21 CFR Part 820 等相关医疗器械法律法规

3. 具备较强的沟通交流与书面表达能力，具备良好的组织协调、清晰的逻辑思维与分析判断力，具备问题分析和解决能力

4. 熟练掌握医疗器械通用指南及产品相关标准;熟练运用质量工具，六西格玛，统计技术（SPC）、根本原因分析（RCA）、CAPA纠正与预防措施等。

5. 抗压能力与应变能力：
能够承受外部审计和重大质量事故带来的压力，并妥善处理。

***工作职责***

1. 协助完成公司整体质量管理体系（QMS）的维护、优化和持续改进，确保其符合国内外法规要求。

2. 审核和修订质量管理体系程序文件，并督导执行。

3. 配合协助策划应对所有内外部审计，并确保所有不符合项得到有效关闭。

4. 监督公司产品全过程的质量管理，确保来料
生产 检验等按标准执行，确保过程处于受控状态，并参与产品放行的合规把关。

5. 建立并维护高效的CAPA系统，对发现的问题，确保根本原因被识别并监督责任部门有效纠正，防止问题复发。

6. 参与供应商的审核与评估，管理供应商的综合质量评定。

7. 收集和分析公司产品全生命周期的质量数据，并推动管理评审和质量改进项目。