岗位职责：
1. 质量管理体系维护：参与建立、实施、维护和持续改进符合ISO 13485、GMP (QSR) 及其他适用法规的质量管理体系；
2.编写、审查、更新和维护质量体系文件（质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、操作规程、记录表格等）；
3. 管理文件控制系统，确保文件（包括图纸、工艺流程图、技术要求、产品说明书、标签、物资明细表、工艺规程、检验规程、批记录等）及辅助记录的版本控制、分发、归档和销毁符合规定；
4.负责到货物料的放行；
5. 参与制定和审核产品放行标准，审核批生产记录、检验记录及相关记录，确保符合法规和内部要求；
6.负责或参与最终产品的放行决策，监控生产过程，确保符合批准的工艺和规范；
7. 参与不合格品（包括原材料、在制品、成品）的处理流程（标识、隔离、评审、处置）；
8.收集、监控和分析质量数据（如不合格率、投诉率、CAPA时效等），运用统计工具识别趋势，评估体系有效性和过程能力，为管理评审和持续改进提供输入；
9.负责相关偏差及纠正预防措施控制管理，并登记台账；
10.负责组织每年度的内部审核和管理评审；
11.负责本部门培训计划的执行；
12.负责成品代码的发放和登记；
13.负责验证编码的管理，收集整理已完成的验证方案和报告；
14.负责公司各部门的日常监控；
15.及时收集并解读国内外医疗器械相关法规、标准的最新要求，确保公司运作和产品符合所有适用的法规要求。
任职资格：
1. 教育背景： 本科或以上学历，专业为生物医学工程、药学、化学、生物学、材料科学、机械工程、电子工程或相关理工科专业。
2. 工作经验：
3年以上在医疗器械行业从事质量保证或质量管理相关工作的经验。
熟悉ISO 13485质量管理体系标准。
熟悉医疗器械市场的法规要求。
有参与内外部审核（尤其是ISO 13485审核）的经验。
有处理CAPA、偏差、不合格品、客户投诉的实际经验。