GCP/ICH-GCP和相关药政管理法规指导下，质量经理完成以下工作：
1、监督各部门研究过程及各项工作是否符合 SOP 要求，发现并总结 SOP 执行过程中的问题，提出改进建议
2、 负责管理体系文件的编制
3、负责临床试验项目的质量管理
4、 跟据每项工作的内容和持续时间制订质量管理计划并实施质控，详细记录内容、 发现问题、采取措施等，并向上级领导报告
5、定期对质量体系整体运行情况进行自检，对发现的问题进行风险评估
6、对内部申诉和客户投诉进行调查；并将调查结果及时报告上级领导
7、负责质量记录的归档保存工作
8、参与公司质量相关培训活动，协助制定、更新质量管理相关培训计划（包括内部培训、外援培训），提升团队人员质量意识
9、实施稽查计划，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，提交稽查报告，并向项目负责人进行沟通
10、完成上级领导安排的其它工作任务
任职资格
1、护理/临床医学/临床药理学/药学等相关专业，本科以上学历
2、接受过GCP和相关法规培训，有 3年以上临床项目质量工作经验，CRO公司2年以上质量管理相关经验，独立负责过各领域临床试验的稽查实施者优先考虑
3、良好的英语读写能力，四级通过者优先
4、 熟练使用Word, Excel, PPT, Outlook等办公软件
5、具备较好的组织能力、沟通能力、执行能力和人际交往能力