岗位职责：
1、主导制定生产设备、工艺、系统（如 HVAC、纯化水、等）的验证策略与年度计划。
2、建立并优化验证流程，确保符合中国 GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、EU GMP Annex 15 等法规要求。
3、统筹验证项目全周期（风险评估→方案设计→执行→报告→关闭），协调生产、工程、QC 等跨部门资源。
5、监控验证执行质量，组织识别潜在风险并提出改进措施，确保通过内部审计及外部监管检查。
6、跟踪行业法规动态，更新验证标准及操作规范。
7、指导下属完成验证任务，提升团队专业能力。
任职资格：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业。
2、5年以上制药行业工作经验，其中至少有一年以上无菌制剂的相关验证工作经验，有GMP符合性检查经验。
3、熟悉GMP知识及相关法律法规，组织协调能力强。具备适当的工艺、工程、卫生和微生物方面的知识。
4、熟悉制药生产验证，有验证方案制定、组织实施经验。
5、严谨细致，逻辑性强，有较好的抗压能力。