工作内容:
1、全面负责净化空调系统(HVAC)、压缩空气系统、制氮系统、冷冻水系统的日常运维、监控及优化,确保符合GMP规范及洁净室环境要求(如ISO 14644、A/B/C/D级洁净区标准)。
2、 制定并执行预防性维护计划(PM),主导设备巡检、故障诊断与应急处理,保障系统稳定运行。
3、 管理关键设备(如高效过滤器、风机组、冷水机组、空压机等)的维护、校准及更换工作。
4、配合完成HVAC及公用工程系统的验证工作(IQ/OQ/PQ),确保符合FDA、NMPA等法规要求。
5、主导环境监测(如压差、温湿度、悬浮粒子等)异常问题的调查与整改,撰写技术报告。
6、领导运维团队,分配工作任务,培训技术人员提升专业技能。
7、协调外部供应商、承包商进行设备维修、改造及项目施工,把控质量与进度。
8、分析系统能耗数据,提出节能优化方案,降低运行成本。
9、编制年度设备预算,管控备品备件及维修费用。
10、完善岗位设备台账、SOP、维修记录等技术文档,确保可追溯性。
任职资格:
一、学历要求:专科及以上学历,暖通空调、机电工程、制药工程或相关专业。
二、工作经验:
1、5年以上制药/生物制品/医疗器械行业净化空调及公用系统运维经验,熟悉无菌制剂车间环境控制要求。
2、精通BMS(楼宇自控系统)及EMS(环境监测系统)操作者优先。
3、持有注册公用设备工程师(暖通空调)、压力容器操作证等资质者优先。
4、熟悉GMP、FDA、EU GMP法规及洁净厂房设计规范。
5、具备设备故障分析能力,熟练使用AutoCAD、PLC编程工具者加分。
6、优秀的项目管理与跨部门沟通能力。