岗位职责
1，战略与目标统筹：
根据公司发展战略，牵头制定可落地的质量管理目标与战略规划，确保质量管理方向与公司整体发展节奏一致，推动质量目标在各部门的分解与落地。
2，体系文件全生命周期管理：
主导质量管理体系相关文件（如质量手册、程序文件、检验规程）的制定、发布实施与动态修改，确保文件符合医疗器械法规要求，且能有效指导各部门质量工作。
3，质量信息与外部对接：
统筹各部门质量信息的收集、统计与深度分析（如不合格品数据、检验数据），形成质量报告并按要求上报；负责与政府监管部门（如食药监）对接质量信息，配合客户或第三方开展质量审核、认证工作，确保外部沟通合规顺畅。
4，法规与外来文件管理：
精通医疗器械相关法律、法规、规章及标准（如《医疗器械监督管理条例》《ISO：13485》），协助部门经理定期收集质量检验、安全生产相关的外来文件，确保公司质量管理同步更新法规要求。
5，技术文件审核与质量监控：
协助部门经理审核物料、中间产品及成品的检验规程等技术文件，确保检验标准合规；统筹质量管理、检验工作及计量器具的全面监控，健全质量管理制度并监督执行，避免质量管控漏洞。
6，质量问题处理与复盘：
主导其他部门组织不合格产品评审，全程监控处理过程（如返工、销毁），确保问题闭环；定期召开质量分析会，复盘质量数据与问题，推动纠正预防措施落地，降低重复质量风险。
7，团队建设与培训：
指导各个部门经理开展本部门人员的岗位知识（如法规、体系文件）与实际操作技能培训，提升检验人员的质量意识与检验能力，打造专业质量管理团队。
8，产品注册与内审对接：
负责医疗器械产品注册资料的整理与提交，确保注册流程合规、高效推进；对接内部审核与食药监体系考核工作，统筹审核准备、问题整改与结果跟进，保障审核通过。
任职要求
1，医疗器械、生物医学工程、医学检验等相关专业，本科及以上学历。（硕士学历优先，有医疗器械生产企业同岗位经验者可适当放宽专业匹配度）
2，五年及以上医疗器械行业工作经历，且需同时具备：
① 医疗器械质量管理经验（如体系搭建、质量管控）；
② 医疗器械产品注册实操经验（需能独立完成注册资料提交）。
3，熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产/经营质量管理规范》《ISO13485》等法规与标准，能独立判断质量管理工作的合规性，具备将法规要求转化为公司内部制度的能力。
4，必须持有医疗器械内审员证书（或接受过同等水平的ISO：13485质量管理体系培训并提供证明，有外审员证者优先），同时需具备：
① 文档撰写能力（能独立编写体系文件、注册资料）；
② 沟通协调能力（能对接政府监管、跨部门协同）；
③ 数据分析能力（能通过质量数据识别管控风险）
工作时间：早8:30- 晚17:30 午休一小时，做五休二