职位描述
1.负责建立、维护和优化细胞治疗产品的质量控制体系，涵盖研发、生产、检验、存储及临床应用环节，确保符合国内外相关法规和标准（如GMP等）。
2.制定并执行质量控制计划、检验规程、标准操作规程（SOP）等文件。
3.监督细胞治疗产品的生产过程，确保每一步骤均符合质量标准和工艺要求。
4.对关键工艺参数、中间产品和成品进行质量评估与放行。
5.参与质量风险评估，识别潜在质量风险并制定控制措施。对偏差、变更、OOS（超出规格）等进行调查和处理。
6.推动新技术的质控方法开发与迭代。
7.负责实验室仪器设备的验证、校正与维护工作。
8. 支持QC部门的运营需求，维护方法检测细胞株，对照，标准和关键试剂的库存。
9.负责完成上级安排的其它工作。
任职要求
1、硕士以上学历，分子生物学、肿瘤学、细胞生物学、免疫学、医学等相关专业。
2、至少5年以上细胞治疗或生物制药行业质量控制相关工作经验，有细胞治疗产品生产质控经验者优先。
3、具备GMP、ICH、FDA、EMA等法规知识，熟悉细胞治疗产品的生产流程和质量控制要点。
4、熟悉细胞培养、细胞分离、细胞扩增、细胞冻存、细胞检测等技术。
5、具备一定的英语读写能力，能够阅读和撰写英文技术文件。
6、具备高度的责任心、严谨的工作态度和良好的团队协作精神。。
7、 有较强的团队合作精神，刻苦钻研的学术作风，实事求是的工作态度，具有良好的沟通能力；