岗位职责

、质量管理体系的建立、实施与维护

1.参与策划、搭建和维护项目整体的质量管理体系(如 ISO 9001,IATF 16949.ISO 13485.GMP等)，确保其适宜性、充分性和有效性。

2.协助组织制定、修订、审核和分发质量体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等)，

3.确保质量记录得到规范填写、收集、归档、储存和保管，以满足可追溯性和法规要求。二、质量管理体系的监控与测量

1.执行内部审核，发现不符合项并跟踪验证纠正和预防措施的有效性2.执行项目生产过程审核和产品审核。

3.协助筹备管理评审会议，收集输入资料，编写管理评审报告，并跟踪管理评审决议的落实情況。

4.收集、分析和监控质量目标、关键绩效指标(KP)的达成情况，为体系改进提供数据支持。

三、不符合项、纠正与预防措施(CAPA)管理1.协助对内审、客户投诉、生产过程等中发现的不符合项进行调查、分析和处理。2.协助推动并管理纠正与预防措施(CAPA)流程，确保根本原因被准确识别，措施有效实施，并验证其效果，防止问题再次发生。

四、质量培训与推广1.协助组织和实施面向全员的质量管理体系培训和宣传，提升公司的质量文化意识。2.根据质量管理要求，对相关员工进行质量关键控制培训，确保相关员工理解并学握与其岗位相关的质量体系文件要求。

任职要求

1.本科及以上学历，理工科、质量管理、生物、化学、药学等相关专业。

2.三年以上 OA 体系或相关岗位工作经验。

3.精通至少一项国际质量标准(如 ISO 9001,IATF 16949,1S0 13485,GMP 等);熟练掌握 QC七大工具、5Why、8D、FMEA 等质量工具和方法;出色的文件编写、审核和修改能力。4.良好的沟通协调能力、逻辑分析能力和解决问题的能力。5.原则性强，细致严谨，有责任心，具备团队合作精神和抗压能力。6.能适应短期频繁出差: