岗位职责:
1. 全面负责公司中药生产全流程质量管理工作,涵盖中药材采购验收、中药成品检验及仓储养护等环节,确保产品质量符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范(gsp)》及行业标准。
2. 组织建立、修订和完善公司质量管理体系文件,包括质量管理制度、标准操作规程、质量标准等,并监督体系有效运行与持续改进。
3. 领导质量检验团队开展原辅料、中间产品、成品的检验工作,审核检验记录与报告,确保检验数据准确、完整、可追溯。
4. 负责质量偏差、不合格品、客户质量投诉的调查与处理,组织制定纠正预防措施,并跟踪验证实施效果;协调处理产品召回相关事宜。
5. 对接药监部门的监督检查、GSP 认证及各类审计工作,牵头准备迎检资料,配合现场检查并落实整改要求。
6. 组织开展质量培训工作,提升全员质量意识和岗位操作技能;推动质量文化建设,营造全员参与质量管理的氛围。
7. 负责质量部团队的日常管理,包括人员招聘、绩效考核、工作分配与指导,提升团队整体专业能力和工作效率。
任职要求
1. 学历专业:药学、中药学、药物分析等相关专业,本科及以上学历;须持有执业中药师资格证。
2. 工作经验:5年以上中药生产企业质量管理工作经验,3年以上质量部管理岗位经验,熟悉中药生产全流程及质量控制要点。
3. 专业能力:精通国家药品相关法律法规及 GSP要求,掌握中药鉴别、检验检测方法,能独立处理质量异常问题;具备质量管理体系搭建、维护及审核能力。
4. 综合能力:具备较强的组织协调、沟通表达和问题解决能力,原则性强,有高度的责任心和严谨的工作态度;熟练使用办公软件。
5. 年龄与身体:年龄 30 - 45 岁,身体健康,能适应药企质量管理岗位的工作强度。